برگزاری دوره آموزشی تفویض بخشی از اختیارات اداره نظارت بر تجهیزات پزشکی به دانشگاه‌های علوم پزشکی

وی افزود: حوزه های تفویض های واگذار شده عبارتند از: حوزه ورود و ترخیص،  مجوز ورود، مجوز ترخيص، مجوز ورود و ترخيص همزمان، مجوز اصلاحيه، مجوز تمديد، مجوز جايگزيني،حوزه توليد،   تمدید پروانه توليد،  بازديد هايGMP، حوزه نظارت، نظارت بر رعایت قیمت ابلاغی اداره کل تجهیزات پزشکی توسط مراکز درمانی برای بیمار، رسیدگی به تخلفات شرکت های تجهیزات پزشکی، نظارت بر رعایت قیمت های فروشندگان تجهیزات و ملزومات پزشکی، نظارت بر پیشگیری و مبارزه با قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی، حوزه مدیریت نگهداشت، ارزيابي وضعيت نگهداشت تجهيزات پزشكي در مراكز درماني، ثبت و تاييد شركت هاي توزيع كننده و اصناف در سطح كشور است.

مسئول واحد تفویض اختیار و امور استانها اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو: تصریح کرد: با توجه به حوزه تفویض و محدوده آن که بر اساس محل جغرافیایی گمرکات تخصصی تجهیزات پزشکی کشور مشخص شد،  کارشناسان دانشگاه ها در سه گروه الف و ب و ج که شامل گروه الف ): دانشگاههاي علوم پزشكي ايران- اهواز- بندرعباس- بوشهر – تبریز- شیراز – مشهد، (گروه ب40 )  دانشگاههاي علوم پزشكي تهران- شهید بهشتی – البرز- کرمانشاه- مازندران -  اصفهان-  کرمان ، گروه ج40 ): دانشگاههاي علوم پزشكي تربت حيدريه، بهبهان، درفول، ايلام، اراك، بم، كهكيلويه و بوير احمد، گناباد، گيلان، جهرم، فسا، بابل، قم، مراغه، همدان، بيرجند، قزوين، اردبيل، رفسنجان، سبزوار، سمنان، ساوه، اروميه، كردستان، شاهرود، كاشان، خراسان شمالي، يزد، لرستان، گلستان، لارستان، شهركرد، ايرانشهر، زاهدان، زنجان، جيرفت، زابل ، حاضر شدند.

مهندس میرمعینی گفت: دوره مذکور با سرفصل های مصوب کمیته تفویض اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو توسط 20 تن از مدیران و کارشناسان این اداره کل به صورت تئوری و برگزاری کارگاه های عملی برگزارشده  و در پایان دوره با دریافت آزمون نسبت به اعطای مدرک طی دوره با عنوان گواهي كارشناسي تجهيزات پزشكي به شرکت کنندگان اقدام شد.

وی در پایان خاطرنشان کرد: با هماهنگی و اقدام اداره آموزش امور منابع انسانی سازمان غذا و دارو، تخصیص کد آموزشی برای دوره مذکور تا سقف 70 ساعت انجام شد.

گفتنی است، سرفصل هاي آموزشي عبارت  از  ثبت وسيله پزشكي،  استاندارد ISO13485،  ضوابط برچسب گذاري تجهيزات پزشكي، فراخوان و هشدارها، الزامات اساسي و نكات كاربردي،  آشنايي با ضوابطGMP و ظرفيت سنجي خط توليد، آناليز ريسك، Clean Room،  آشنايي با استانداردهاي استريل،  فرايند تمديد پروانه توليد،  ضوابط و تعرفه خدمات پس ازفروش، آشنايي با ضوابط مديريت نگهداشت وآموزش چك ليست هاي مربوطه و نحوه مميزي،  آشنايي با نحوه ثبت و تاييد صلاحيت توزيع كنندگان(شركت ها و اصناف) و مسئولين فني و آشنايي با مميزي، بازديد و تاييد انبار، ضابطه كنترل كيفي و الزامات، دستورالعمل الزامات برق بيمارستاني، قيمت گذاري و نحوه دسترسي به قيمتهاي مصوب، الزامات قانوني ،قوانين مرتبط، انواع تخلفات حوزه تجهيزات پزشكي و نحوه رسيدگي در مراجع قضايي، ضوابط توزيع و عرضه و آشنايي با شبكه توزيع، دستورالعمل هاي مرتبط با خريد تجهيزات پزشكي، معرفي چك ليست هاي نظارتي(مراكز دانشگاهي و غيردانشگاهي،شركتهاي توزيعي و اصناف)، نحوه نظارت و تهيه صورتمجلس و اظهار نظر كارشناسي، آشنايي با سامانه هاي نرم افزاري اداره كل (IMED) ثبت، ورودترخيص، توزيع، توليد،خدمات پس از فروش، آشنايي با سامانه سازمان غذا و دارو در حوزه تجهيزات و ملزومات پزشكي(TTAC) و  فرايند ترخيص است.