سوزن نمونه برداری مغز استخوان برای اولین بار در کشور طراحی و ساخته شد
به گزارش خبرنگار بسیج علمی خبرگزاری بسیج، از اصفهان؛ برای اولین بار در کشور سوزن نمونه برداری مغز استخوان توسط محققان شرکت مهندسی سلامت یار حکیم در اصفهان طراحی و ساخته شد، سالانه 200 تا 250 هزار سوزن نمونه برداری مغز استخوان از خارج وارد می شود.
دکتر علی حسن زهرایی مدیر تحقیق و توسعه شرکت مهندسی سلامت یار حکیم در گفتگو با خبرنگار این خبرگزاری، با بیان این که مجموعه ی پژوهشی و درمانی پورسینای حکیم دارای پنج زیر مجموعه است گفت: شرکت مهندسی سلامت یار حکیم یکی از این زیرمجموعه هاست که در ساخت تجهیزات پزشکی فعال است.
وی ادامه داد: کلینیک فوق تخصصی پورسینای حکیم واقع در شهرک سلامت اصفهان که در زمینه گورارش و سرطان بصورت تخصصی فعالیت می کند، شرکت رازی زنده رود فعال در توزیع و فروش تجهیزات پزشکی، آزمایشگاه پزشکی پورسینای حکیم و مرکز تحقیقات سرطان پورسینای حکیم که تنها مرکز تحقیقات خصوصی سرطان در کشور است دیگر اعضای مجموعه ی پژوهشی و درمانی پورسینای حکیم می باشند.
وی افزود: رویکرد شرکت مهندسی سلامت یار حکیم تولید تجهیزات پزشکی با تکیه بر استفاده از توان موجود در کشور و رفع وابستگی به محصولات خارجی است.
مدیر تحقیق و توسعه شرکت مهندسی سلامت یار حکیم با بیان این که در حال حاضر سه محصول پزشکی تولیدی این شرکت که مجوزهای تولید آن از وزارت بهداشت دریافت شده است و از استانداردهای کیفی برخوردار هستند در بازار عرضه می شود، تصریح کرد: محصول جدیدی هم داریم که هنوز وارد بازار نشده و منتظر مجوز تولید است.
شرکت مهندسی سلامت یار حکیم سه محصول در بازار عرضه می کند
وی محصولاتی که توسط این شرکت تولید و عرضه می شود را گارد دهانی آندروسکوپی که در عمل های آندروسکوپی استفاده می شود، کاتتر IUI که در درمان ناباروری استفاده می شود، عنوان کرد و ادامه داد: این دو محصول تولیدکننده گان داخلی دیگری هم در کشور دارد.
تولید اولین نمونه ی ایرانی کاتترپایپل
حسن زهرایی تصریح کرد: اما یکی دیگر از محصولات ما با نام کاتترپایپل برای نمونه برداری از بافت داخلی رحم برای اولین بار در کشور در شرکت مهندسی سلامت یار حکیم تولید شده و بعنوان اولین نمونه ی ایرانی این ابزار مجوز تولید گرفته و در حال حاضر این محصول توسط شرکت رازی زنده رود بعنوان نماینده انحصاری فروش شرکت در بازار عرضه می شود.
سوزن نمونه برداری مغز استخوان
مدیر تحقیق و توسعه شرکت مهندسی سلامت یار حکیم، تصریح کرد: محصولی که گل سرسبد محصولات این شرکت محسوب می شود و در حال طی فرآیند دریافت مجوز آن هستیم سوزن نمونه برداری مغز استخوان است.
.jpg)
کاربرد سوزن نمونه برداری مغز استخوان چیست؟
وی در پاسخ به این سوال بیان داشت: سوزن نمونه برداری مغز استخوان بیشتر برای نمونه برداری از بیمارانی که مشکوک و یا مبتلا به سرطان های خانواده خون و مغز استخوان هستند استفاده می شود، این محصول اخیرا در بازار کمیاب شده، و پزشکان و بیماران با این وضعیت کمبود احتمالا با مشکلاتی مواجهه هستند.
سالانه 200 تا 250 هزار سوزن نمونه برداری مغز استخوان از خارج وارد می شودوی افزود: نمونه ی ایرانی این محصول وجود ندارد و سالانه 200 تا 250 هزار سوزن نمونه برداری مغز استخوان از کشورهای آمریکا، فرانسه، ژاپن، ایتالیا، ترکیه و چین وارد کشور می شود. سوزن نمونه برداری مغز استخوان را در دنیا به نام سوزن جمشیدی هم می شناسند. این سوزن را اولین باردکتر خسرو جمشیدی در دهه 1960 میلادی در ایران ابداع کرده و اولین بار اختراع خود را در 1969 میلادی در امریکا ثبت کرده است. شصت سال است که محصولی که در ایران اختراع شده را وارد می کنیم.
سوزن نمونه برداری مغز استخوان وارداتی با چه قیمتی در بازار عرضه می شود؟
دکتر حسن زهرایی بیان داشت: سوزن نمونه برداری مغز استخوان توسط اداره کل تجهیزات پزشکی قیمت گذاری شده و قیمت آن حول و حوش 60 هزار تومان برای ارزانترین و 400 هزار تومان برای گرانترین نمونه است. بازار سوزن نمونه برداری مغز استخوان حدود 20 میلیارد تومان در سال است و سالانه چنین رقمی صرف واردات این محصول می شود.
شما برای دستیابی به این محصول چه مراحلی را طی کرده اید؟
مدیر تحقیق و توسعه شرکت مهندسی سلامت یار حکیم، تصریح کرد: فرآیند طراحی، تحقیق و توسعه این محصول در شرکت طی شده است، نمونه سازی کردیم، نمونه های مختلفی از آن را ساختیم، آزمایش کردیم، با پزشکان متخصص آنکولوژی در تهران و اصفهان همکاری و مشورت داشتیم تا بتوانیم محصولی را که مورد تایید پزشکان است تولید کنیم.
وی گفت: اخیرا یکسری محدود از این محصول برای آزمایش و سنجش کیفیت تولید شده است، استاندردهایی است که باید در تولید این محصول رعایت شود، و در حال انجام آزمایشات کنترل کیفی برای دریافت این استانداردها هستیم و انشاالله این فاز و آزمایشات و کنترل کیفیت تولید که به پایان برسد مجوز تولید آن را از وزارت بهداشت دریافت خواهیم کرد.
دانش مربوط به طراحی و ساخت این محصول چگونه حاصل شد؟
دکترحسن زهرایی در پاسخ به این سوال اظهار داشت: نمونه های خارجی را بررسی و مقایسه کردیم و با پزشکان هم مشورت شد و بهترین نمونه ای که در بازار وجود داشت و آن نمونه ژاپنی است بعنوان نمونه مرجع قرار گرفت و بعد طراحی خودمان را انجام دادیم.
وی افزود: محصول تولید شده با نمونه مرجع ژاپنی از نظر کارایی مقایسه شد، هم در آزمایشگاه و هم توسط پزشک مورد آزمایش قرار گرفت و همه آزمونها نتیجه مثبت داشت. کارایی محصول با نمونه مرجع از نظر پیشروی در استخوان، کیفیت نمونه و راحتی کار با آن برای پزشک کاملا قابل رقابت با محصولات مشابه خارجی بود. در واقع برنامه ریزیها برای تولید این محصول طوری بوده که واقعا بتواند جایگزین محصول خارحی شود.
با وجود ضرورت تولید تجهیزات پزشکی این موضوع در کشور کمتر مورد توجه محققان قرار گرفته است بنظر شما علت آن چیست؟
مدیر تحقیق و توسعه شرکت مهندسی سلامت یار حکیم، در پاسخ به این سوال اظهار داشت: همین الان شاید چندین هزار قلم تجهیزات پزشکی در مراکز درمانی استفاده می شود که بخش مهمی از آنها از خارج از کشور وارد می شود. تولید در کشور ما بیشتر در این راستا قرار گرفته که محصولاتی که خارجی هستند و استفاده می شوند را در داخل کشور، البته با حفظ کیفیت تولید کنیم.
وی با بیان این که در واقع قضیه کیفیت خیلی مهم است چون پزشکان انتظار دارند وسیله و تجهیزاتی که استفاده می کنند کیفیت آن خوب باشد، افزود: به همین خاطر خیلی از محصولات خارجی هم در بازار ایران موفق نیستند چون کیفیت قابل قبول ندارند.
امکان سنجی برای تولید محصول
حسن زهرایی ادامه داد: برای این که به یک محصول جدید برسیم اولین مرحله امکان سنجی است باید بررسی شود که آیا این محصول در داخل کشور قابل ساخت هست و یا نه و ثانیا آیا امکان ساخت آن را داریم یا نه.
صرفه اقتصادی و سودآوری محصول
وی گفت: اگر نتیجه امکان سنجی مثبت بود مرحله بعدی تدوین برنامه ی تجاری محصول است به این معنا که آیا این محصول را می توان با صرفه اقتصادی تولید کرد و محصول سودآوری هست یا نه.
مرحله تحقیق و توسعه
وی با اشاره به این که اگر محصول دارای صرفه اقتصادی و سود آور باشد، مرحله تحقیق و توسعه دنبال می شود و این مرحله شامل طراحی، نمونه سازی، و آزمایش می باشد.
این محقق عرصه تجهیزات پزشکی بیان داشت: یک سری محدود از محصول تولید و توسط پزشکان و در آزمایشگاه سنجیده می شود و در نهایت هم احتمالا یک و یا چند مرحله بهینه سازی بعد از آزمایش نمونه ها داریم که منجر به یک طراحی کامل شده و آماده برای تولید انبوه می شود.
چقدر طول می کشد که مجوز سوزن نمونه بردار مغز استخوان را دریافت کنید؟
وی در پاسخ به این سوال گفت: این هم بستگی به خودمان و هم بستگی به کمک و همراهی اداره کل تجهیزات پزشکی دارد. شرکت تمام تلاش خود را بکار گرفته که الزامات اداره را رعایت کند و خواست اداره را در زمینه ی استانداردها برآورده نماید و امیدواریم که اداره کل هم با ما همراهی کند و مجوز تولید هر چه زودتر صادر شود.
استاندارد مورد نظر وزارت بهداشت چیست؟
وی تاکید کرد: قبل از این که بتوانیم محصول را در حوزه تجهزات پزشکی تولید کنیم باید مجوز تولید را از اداره کل تجهیزات پزشکی که زیرمجموعه ی وزارت بهداشت و متولی صدور مجوزهای تولید و واردات محصولات و تجهیزات پزشکی است بگیریم.
حسن زهرایی بیان داشت: برای این که مجوز تولید محصول دریافت شود باید استانداردهایی که در دنیا برای آن محصول مرسوم است رعایت کنیم، اداره کل تجهیزات پزشکی بالاترین استانداردهای دنیا را در نظر می گیرد یعنی استاندارهای اتحادیه ی اروپا و سازمان غذا و داروی امریکا و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در کشور ملزم به رعایت این استانداردها هستند و اداره کل تجهیزات پزشکی هم ناظر بر این قضیه است.
وی تصریح کرد: برای این که نشان دهیم محصول مطابق با استانداردهاست باید آزمایشاتی که استاندارد تعریف کرده را روی محصول انجام دهیم که انجام این آزمایشات که در شرکتهای معتبر متخصص در این کار انجام می شود هزینه های سنگینی دارد. رعایت آن استاندردها قطعا برای تولید محصول با کیفیت ضرورتی انکار ناپذیر است. اما هزینه ی تولید را هم بالا می برد و باید درزمان تدوین برنامه ی تجاری محصول هزینه های دریافت مجوز و رعایت استاندردها را هم در نظر گرفت.
سرمایه گذاری برای تولید این محصول چقدر بوده و آیا کمکی هم از دولت گرفته اید؟
وی در توضیح این مطلب افزود: برای ساخت این محصول کمکی از دولت دریافت نکردیم و تا الان حدود 400 میلیون تومان برای تولید این محصول هزینه شده است. اما هنوز هم مجوز تولید آن دریافت نشده و طبیعتا به تولید انبوه نرسیده است.
آیا صادرات هم ممکن است؟
این محقق عرصه تجهیزات پزشکی گفت: دغدغه اصلی و فعلی ما بیشتر تامین نیاز داخلی است. بازار داخلی این محصول بازار قابل توجهی است و اگر بتوانیم بخشی از آن را هم تامین کنیم کار بزرگی انجام داده ایم اما برای صادرات هم برنامه داریم.
