روند تاییدیه توسط سازمان FDA آمریکا در افزایش قیمت دارو و لوازم پزشکی نقش دارد

هزینه‌های توسعه دارو، توسط قوانین دقیق سازمان FDA تعیین شده که منجر به کاهش رقابت در بازار و افزایش قیمت دارو و کالای پزشکی برای مصرف کنندگان می‌شود اما بسیاری از سیاست گذاران آمریکایی نقش مخرب سازمان FDA را در بالا بردن قیمت دارو و تجهیزات نادیده می‌گیرند.

هزینه‌های توسعه و تحقیقات دارویی در ربع قرن گذشته، سر به فلک کشیده است به طوریکه محققان در مرکز مطالعات تحقیقات دارویی، طی سه مطالعه، تخمین زده‌اند که در سال ۱۹۹۱، یک شرکت دارویی ۴۱۲ میلیون دلار هزینه تولید داروهای جدید کرده است و تا سال ۲۰۰۳، این رقم بیش از دو برابر شده و به ۱.۰۴۷ میلیارد دلار رسیده است.

روند توسعه و تحقیقات دارویی همچنان تا سال ۲۰۱۶ رو به رشد بوده و به ۲ میلیارد دلار رسیده است که تقریبا افزایش شش برابری هزینه‌ها طی ربع قرن اخیر را نشان می‌دهد.

کارشناسان امریکایی معتقدند؛ بیشتر افزایش هزینه‌ها مربوط به کارآزمایی بالینی به خصوص در فاز سوم تحقیقات اثربخشی است؛ این درحالیست که تا به این مرحله هنوز هم مشخص نیست که دارو توسط سازمان FDA تائید می‌شود یا خیر؛ این به این معنی است که سازمان FDA مرتبا از سازندگان دارو درخواست تولید داده‌های هرچه بیشتر می‌کند اما درعین حال روند ارائه تاییدیه را به گونه‌ای برنامه ریزی کرده است که به طور قابل توجهی احتمال تایید داروهای جدید را بسیار کم می‌کند؛ در نتیجه هزینه زیادی صرف تحقیقات دارو و تجهیزات می‌شود بی‌آنکه تایید و ورود به بازار اتفاق بیفتد.

مدرک سازمان FDA آمریکا، یک گواهینامه بین‌المللی است که از طریق سازمان دارو و غذای این کشور جهت تولیدکنندگان محصولات غذایی، دارویی و پزشکی سرتاسر جهان صادر می‌شود؛ این مدرک به منزله به رسمیت شناختن شرکت تولیدکننده توسط FDA، در خصوص بهداشتی بودن و سلامت عمومی محصولات آن شرکت بوده و حکم مجوز ورود محصولات آن شرکت را به آمریکا دارا است؛ اما بنا به گفته کارشناسان، روند ارائه این گواهی، نقش مهمی در افزایش هزینه‌های تولید دارو و تجهیزات و نهایتا بالا رفتن قیمت محصول نهایی دارد.